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XX药监局在推进新时代药监事业发展工作交流材料
在全党深入开展学习贯彻***新时代中国特色社会主义思想主题教育，是贯彻落实党的XX大精神的重要举措，对于统一全党思想、解决党内存在的突出问题、始终保持党同人民群众血肉联系、推动党和国家事业发展，具有重要意义。全省药监系统将坚持不懈用***新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂，深刻理解这一重要思想的世界观、方法论和贯穿其中的立场观点方法，准确把握“六个必须坚持”的丰富内涵和时代要求，矢志不渝推进新时代药监事业发展进步。
一、必须坚持人民至上，树牢药品安全人本治理理念
坚持人民至上，是党百年奋斗的宝贵历史经验。全省药监系统要推动主题教育扎实开展、取得实效，深刻领悟、准确把握必须坚持人民至上这一重要立场观点方法，把护佑好人民群众的生命健康作为神圣职责，把人民至上理念贯穿工作始终。一是把握好安全与发展的关系。树牢安全发展理念，“坚持谋发展必须谋安全，管行业必须管安全，保民生必须保安全”，始终从安全与风险的对立统一中认知安全、把握安全、推进安全，切实将药品安全纳入全省国民经济和社会发展规划中，贯彻落实全省“十四五”药品安全及高质量发展规划，统筹推动保安全与促发展各项工作同谋划、同部署、同落实、同保障，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系。二是把握好公共利益和商业利益的关系。既要切实保护企业正当权益，又要在公共利益与商业利益发生冲突时，始终坚定不移地站在公共利益一边，毫不动摇地维护公共利益，坚持不懈地做公众健康的守护神。三是把握好安全监管与产业促进的关系。充分认识安全监管的目的是保障公众身体健康和生命安全，产业促进的目的是服务医药产业发展壮大，以“人民健康”为中心，坚持人民至上、生命至上，推动安全监管与产业促进各定其位、各尽其力、相互促进、共筑合力。
二、必须坚持自信自立，奋力谱写中国式药品监管现代化XX新篇章
坚持自信自立，是中国共产党人对马克思革命主体理论的创新发展。全省药监系统要深刻领悟“两个确立”的决定性意义，筑牢信仰之基、补足精神之钙、把稳思想之舵，以更加积极的历史担当和创造精神，坚定对马克思主义的信仰、对中国特色社会主义的信念、对走中国式药品监管现代化之路的信心，立足中国特色社会主义的实际，将坚持自信自立转化为行动自觉，不断提升药品安全治理水平。一是提升监管法治化水平。加强全省药品监管法规制度建设，完善配套规章制度，及时宣传贯彻新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国药品标准管理办法》等条例办法，健全用制度管权、按制度办事、靠制度管人的工作机制。推动制定新的行政处罚裁量适用规则，加强对基层监管执法的有力指导，主动探索检查稽查合一，提高监管执法效能。二是提升监管信息化水平。强化药品全生命周期数字化管理，健全药品信息化追溯体系，完善药品品种档案，推动建立安全信用档案，建立药品监管应急指挥分中心，推进监管信息系统互联互通，加强全省监管执法信息共享，让信息化成为引领药品监管现代化的关键动力。三是提升监管科学化水平。积极申报建设“药品监管科学”全国重点实验室及国家药监局重点实验室，加强技术审评、核查检查、检验检测、药物警戒等支撑能力建设，充分发挥省级药品检验机构龙头带动作用，组织开展质量管理体系培训和仪器比对，鼓励市级药品检验机构参加全国检验能力验证，培植国家级药品不良反应监测哨点，筑牢药物警戒“一体两翼”工作格局。
三、必须坚持守正创新，大力支持医药产业高质量发展
坚持守正创新，是我们党百年来推进马克思主义中国化时代化得出的规律性认识。全省药监系统要顺应全省经济社会发展的实践需求，深入拓展药品监管科学研究，努力在服务医药产业高质量发展上闯出新路子，在构建支持医药产业新发展格局中展现新作为。一是在优化政务服务上创新发展。以省政务服务中心为平台，提供“一站式”服务，精准对接、提前介入、专业指导、持续跟踪，全力打造药监特色“六最”服务品牌。完善“互联网＋政务服务”，推进行政许可事项优化，提升审评审批效能。持续向XX新区、绥芬河、黑河自由贸易试验片区提供政策指导、技术支撑、业务培训，让省级权限“放得下、接得住、管得好”。二是在推动企业研发上创新发展。积极投身生物经济“双百”工程，助力生物医药产业集群建设，支持持有人注册人场地变更、委托生产，盘活省内产品、引进外省产品，稳妥推进仿制药一致性评价工作，组织开展XX医药展，立足职能鼓励医药企业增品种增效益，壮大产业发展。三是在促进中药传承上创新发展。指导推进中药材趁鲜加工切制，进一步延链补链强链，赋能中药材产业集群发展。推进省级中药配方颗粒标准制定，优化医疗机构中药制剂注册和备案管理，运用中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，支持医疗机构中药制剂向新药成果转化，促进中药高质量发展。
四、必须坚持问题导向，着力加强药品安全风险治理
坚持问题导向，是马克思主义的重要品质，是***新时代中国特色社会主义思想的鲜明风格。全省药监系统要增强问题意识，聚焦监管实践中发现的短板和不足，切实履行药品监管职责，不断构建和完善药品安全风险会商机制，强化药品研发、生产、流通等各环节安全管控，推动药品安全治理模式向事前预防转型。一是处理好风险与安全的关系。风险与安全两者对立统一，相互依存、相互转换、相生相克、此消彼长，共同构成事物存在和运动的状态。加强对药品安全风险全生命周期动态监管，落实风险清单制、风险核查制、风险销号制，切实把风险摸排清楚，做到心中有数。二是处理好风险与责任的关系。严格落实企业主体责任，认真贯彻企业落实质量安全主体责任监督管理规定，督促引导企业牢固树立质量就是生命的理念，推动形成崇尚科学、遵守规范、遵纪守法的行业氛围。严格履行监管职责，做到权、责、能、效的科学匹配。做好舆情监测、分析和应对，加强政策解读，避免舆情炒作放大风险。三是处理好全面治理与重点治理的关系。在领域治理上，深入开展药品、医疗器械、化妆品专项整治行动，集中打击违法行为，着力解决突出问题和重大隐患，增强专项整治的针对性和实效性。在品种治理上，加强对疫苗、血液制品、无菌和植入类医疗器械、集采中选产品等重点产品监管。在空间上，加大对农村、城乡接合部等重点区域监管，进一步规范药品市场环境。
五、必须坚持系统观念，完整准确全面贯彻新发展理念
坚持系统观念，体现了我们党对辩证唯物主义和历史唯物主义的深刻把握和科学运用。全省药监系统要推动各地落实属地监管责任，强化药品安全党政同责，加快形成XX药品安全监管全省“一盘棋”新局面。一是夯实贯彻新发展理念的思想根基。坚持系统观和辩证法，从药品监管要实现什么样的发展、怎样实现药品监管更好发展出发，深刻把握坚持为人民谋幸福、为民族谋复兴是新发展理念的“根”和“魂”，深入开展学习贯彻***新时代中国特色社会主义思想主题教育，聚焦“学思想、强党性、重实践、建新功”总要求，努力在以学铸魂、以学增智、以学正风、以学促干方面取得实实在在的成效。二是改进贯彻新发展理念的工作作风。持续深化干部作风转变，深入贯彻落实中央八项规定及其实施细则精神，持续整治“四风”，加强党的优良传统和作风教育，推进药监廉洁文化建设。聚焦“提能力、转作风、抓落实”主题，扎实开展深化能力作风建设“工作落实年”活动，全面运用“四个体系”工作落实机制，确保***总书记重要讲话重要指示精神、党中央和省委决策部署落地见效。三是建强贯彻新发展理念的监管队伍。严格执行干部储备培养和使用工作规划。健全培养选拔优秀年轻干部常态化工作机制，持续开展选调生招录，积极参与挂职锻炼，提升专业能力。牢固树立正确的选人用人导向，推进领导干部能上能下，突出全链条优化干部“选育管用”。用好《新时代XX人才振兴60条》，做好高层次专业人才培养和人才认定工作，培强培优“头雁”队伍。持续推进职业化专业化药品检查员队伍建设，提升药品监管技术支撑能力。开展好全省药监系统先进集体、先进个人“双评”活动，激发干部干事创业热情。
六、必须坚持胸怀天下，以药监一域之力助推XX发展
坚持胸怀天下，是中国共产党正确认识和处理同外部世界关系的重要立场观点方法，彰显大党大国的世界情怀和责任担当。全省药监系统要坚持中国视角、全球视野，从国际和国内两个大局的高度，为推进XX药品监管事业国际化发展做好服务。一是承接进口普通化妆品备案职能。全力做好国家药监局进口普通化妆品备案现场检查准备事项，监督企业落实进口普通化妆品备案主体责任，依法依规开展备案工作。二是推动检验检测能力向口岸延伸。对牡丹江和黑河开展检验检测督导检查，持续深入探索进口药材检验检测能力向口岸所在地延伸，确保进口药材检验能力持续符合管理体系要求。三是加强对外中药材进口贸易。积极争取绥芬河、同江药材进口边境口岸尽快获批，推动虎林、萝北等新增药材进口口岸申报。做好首次进口药材审批，指导牡丹江、黑河开展非首次进口药材备案工作，创新办理进口中药材、中药饮片专营资质，向上争取扩大药材进口品种，提升全省中药材规模和质量，推动XX生物经济高质量发展。
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